(2009) 4 ΑΑΔ 778
[*778]29 Σεπτεμβρίου, 2009
[ΝΙΚΟΛΑΪΔΗΣ, Δ/στής]
ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 146 ΤΟΥ ΣΥΝΤΑΓΜΑΤΟΣ
(Υπόθεση Αρ. 2330/2006)
SMITH KLINE BEECHAM PLC,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 2331/2006)
MARATHON TRADING,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 2332/2006
MARATHON TRADING,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
[*779](Υπόθεση Αρ. 2333/2006)
MERCK SHARP & DOHME BV,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 2334/2006)
MERCK SHARP & DOHME BV,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 903/2007)
GLAXO GROUP LTD,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
[*780](Υπόθεση Αρ. 904/2007)
MERCK SHARP & DOHME BV,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 905/2007)
MERCK SHARP & DOHME BV,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 906/2007)
GLAXO GROUP LTD,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
[*781](Υπόθεση Αρ. 907/2007)
GLAXO GROUP LTD,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 908/2007)
GLAXO GROUP LTD,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 909/2007)
GLAXO GROUP LTD,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
[*782](Υπόθεση Αρ. 910/2007)
GLAXO GROUP LTD,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 911/2007)
GLAXO GROUP LTD,
Αιτητές,
v.
1. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
2. ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Υπόθεση Αρ. 915/2007)
DEMETRIADES & PAPAELLINAS LIMITED,
Αιτητές,
v.
KYΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, ΜΕΣΩ
1. ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ,
2. ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
Καθ’ ων η αίτηση.
(Συνεκδ. Υποθέσεις Αρ. 2330/2006, 2331/2006, 2332/2006, 2333/2006, 2334/2006, 903/2007, 904/2007, 905/2007, 906/2007, 907/2007, 908/2007, 909/2007, 910/2007, 911/2007, 915/2007)
[*783]Έννομο Συμφέρον ― Φαρμακευτικής εταιρείας, να προσβάλει την έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας ανταγωνιστικού φαρμάκου.
Φάρμακα ― Έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου ― Άρθρο 13Α του Ν.70(Ι)/2001 ― Ερμηνεία και εφαρμογή του στα επίδικα γεγονότα, υπό το φως και του εφαρμοστέου ευρωπαϊκού κοινοτικού δικαίου ― Οι επίδικες αποφάσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων επικυρώθηκαν.
Συνταγματικό Δίκαιο ― Ισχυρισμός περί αντισυνταγματικότητας νόμου ― Οι προϋποθέσεις της δέουσας επίκλησής της, σύμφωνα με την νομολογία ― Δεν συνέτρεχαν στην κριθείσα περίπτωση ― Περιστάσεις και συνέπειες.
Προσφυγή βάσει του Άρθρου 146 του Συντάγματος ― Λόγοι ακυρώσεως ― Παραβίαση του περί της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για την Προάσπιση των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων (Κυρωτικού) Νόμου του 1962 ― Απορρίφθηκε λόγω αοριστίας του σχετικού ισχυρισμού.
Διοικητικό Δίκαιο ― Γενικές αρχές ― Άρθρο 26 του περί των Γενικών Αρχών του Διοικητικού Δικαίου Νόμου αρ. 158(Ι)/99 ― Δεν παραβιάστηκε στην κριθείσα περίπτωση εφαρμογή του Άρθρου 13Α του Ν. 70(Ι)/01.
Οι αιτητές προσέφυγαν κατά της έκδοσης ειδικής άδειας κυκλοφορίας συγκεκριμένων φαρμάκων, υπέρ των ενδιαφερομένων μερών.
Το Ανώτατο Δικαστήριο, απορρίπτοντας τις προσφυγές, αποφάσισε ότι:
1. Οι αιτητές δεν έχουν υποβάλει αίτηση για έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, αφού κατά τον ουσιώδη χρόνο ήταν ήδη κάτοχοι κανονικών αδειών κυκλοφορίας διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων. Είναι επίσης παραδεκτό ότι η δραστική ουσία των φαρμακευτικών προϊόντων των αιτητών, είναι ταυτόσημη με τα αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα, στα οποία εκδόθηκε ειδική άδεια κυκλοφορίας προς τα ενδιαφερόμενα μέρη. Με μόνη εξαίρεση την υπόθεση υπ’ αρ. 915/07, όπου η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι η ίδια, αλλά, όπως είναι παραδεκτό, το φάρμακο καταπολεμά τις ίδιες ασθένειες, με αποτέλεσμα τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, το δικό τους και αυτό του ενδιαφερόμενου μέρους να είναι ανταγωνιστικά. Οι αιτητές έχουν έννομο συμφέρον. Από τη μια, χωρίς καμιά αμφιβολία, τα προϊόντα τους είναι ανταγωνιστικά, είτε γιατί έχουν την ίδια δραστική ουσία, είτε γιατί καταπολεμούν τις ίδιες ασθένειες και συνεπώς οι αιτητές και τα εν[*784]διαφερόμενα μέρη είναι επιχειρηματικοί και επαγγελματικοί ανταγωνιστές, με αποτέλεσμα οι αιτητές να έχουν έννομο συμφέρον στην κυκλοφορία των φαρμάκων. Δεν χρειάζεται και ιδιαίτερη απόδειξη της ζημίας, αφού είναι λογικό ότι με την εισαγωγή στην αγορά ενός φαρμάκου, που είτε περιέχει την ίδια δραστική ουσία ή καταπολεμά, εν πάση περιπτώσει, την ίδια ασθένεια με άλλο, το φάρμακο που ήδη βρίσκεται στην αγορά, ασφαλώς και θα επηρεαστεί ως προς την κυκλοφορία του και ασφαλώς η εταιρεία που το εισάγει ή το διανέμει θα υποστεί ζημία.
2. Σύμφωνα με το Άρθρο 13Α του Ν.70(Ι)/2001, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας, εφ’ όσον συντρέχουν ορισμένες προϋποθέσεις και δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας. Σύμφωνα με το Άρθρο 3(1) οι διατάξεις του Νόμου έχουν ως αντικείμενο και εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα, για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην επικράτεια της Δημοκρατίας και όχι σε δραστικές ουσίες οι οποίες εμπεριέχονται στα φαρμακευτικά προϊόντα. Το γεγονός ακριβώς ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα των αιτητών και των ενδιαφερομένων μερών μπορεί να έχουν είτε την ίδια δραστική ουσία, είτε να θεραπεύουν τις ίδιες ασθένειες, δεν καταδεικνύει ότι πρόκειται περί των ιδίων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ορίζεται στο Νόμο. Κατ’ επέκταση δεν παραβιάστηκε η παράγραφος (α) του εδαφίου (1) του Άρθρου 13Α και συνεπώς δεν υπήρχε λόγος να μην εκδοθούν οι προσβαλλόμενες ειδικές άδειες κυκλοφορίας. Οι καθ’ ων η αίτηση εξέθεσαν δεόντως τους λόγους που δικαιολογούν την έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. Δεν αρκέστηκαν σε απλή επίκληση της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας, αλλά εξήγησαν επαρκώς τους λόγους που αιτιολογούν την έκδοση της συγκεκριμένης διοικητικής πράξης, καθορίζοντας συγχρόνως το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας το οποίο ήθελαν να εξασφαλίσουν.
3. Εξ ίσου απορριπτέος είναι και ο ισχυρισμός των αιτητών ότι οι προσβαλλόμενες πράξεις συγκρούονται με τα Άρθρα 23, 25, 26 και 28 του Συντάγματος. Σύμφωνα με την ισχύουσα νομολογία η γενική επίκληση διάταξης νόμου, ως αντίθετης με το Σύνταγμα δεν είναι αρκετή.
4. Κατά ανάλογο τρόπο απορρίπτεται ως αόριστος και χωρίς τεκμηρίωση και ο ισχυρισμός των αιτητών για παραβίαση του περί της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για την Προάσπιση των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων (Κυρωτικού) Νόμου του 1962.
[*785]5. Ούτε θέμα παραβίασης του άρθρου 26 του περί των Γενικών Αρχών του Διοικητικού Δικαίου Νόμου, Ν.158(Ι)/99 τίθεται, ότι δηλαδή δεν δόθηκε καμιά αιτιολογία από τους καθ’ ων η αίτηση για την έκδοση των επίδικων αποφάσεων. Το Άρθρο 13Α του Ν.70(Ι)/2001, δεν προβλέπει ειδική αιτιολογία. Καθορίζει, απλώς, τις προϋποθέσεις που πρέπει να υφίστανται για να εκδοθούν οι ειδικές άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες και συνέτρεχαν στις παρούσες υποθέσεις. Όπως συνέτρεχαν και επεξηγήθηκαν και οι λόγοι δημόσιας υγείας που υφίσταντο για την έκδοσή τους.
Οι προσφυγές απορρίφθηκαν με έξοδα.
Αναφερόμενες Υποθέσεις:
N. A. Theophanous (Matic) Laundries Ltd ν. Δημοκρατίας (2000) 3 Α.Α.Δ. 793,
Μαραγκός ν. Δημοκρατίας (2006) 3 Α.Α.Δ. 671.
Προσφυγή.
Αχ. Δημητριάδης, για τους Αιτητές στις Yποθέσεις Aρ. 2330/06, 2331/06, 2332/06, 2333/06, 2334/06, 903/07, 904/07, 905/07, 906/07, 907/07, 908/07, 909/07, 910/07 και 911/07.
Αλ. Κουντουρή (κα) για Τ. Παπαδόπουλο και Συνεργάτες, για τους Aιτητές στην Yπόθεση Aρ. 915/07.
Γ. Χατζηχάννα (κα), για τους Kαθ’ ων η αίτηση σε όλες τις υποθέσεις.
Α. Νικολετοπούλου (κα) για Ε. Ευσταθίου, για το Ενδιαφερόμενο Μέρος στις Yποθέσεις Aρ. 2330/06, 2331/06, 2332/06, 2333/06 και 2334/06.
Γ. Σεραφείμ, για το Ενδιαφερόμενο Μέρος στην Yπόθεση Aρ. 915/07.
Cur. adv. vult.
ΝΙΚΟΛΑΪΔΗΣ, Δ.: Οι αιτητές σε όλες τις προσφυγές είναι φαρμακευτικές εταιρείες οι οποίες παράγουν, διανέμουν και προάγουν στη Κύπρο φαρμακευτικά σκευάσματα. Οι προσφυγές συνεκδικάστηκαν γιατί αξιώνουν κοινή θεραπεία, την ακύρωση των αποφάσεων των καθ’ ων η αίτηση οι οποίες δημοσιεύτηκαν στην Επίσημη [*786]Εφημερίδα της Δημοκρατίας στις 27.9.2006 και 16.4.2007, σύμφωνα με τις οποίες εκδόθηκαν στα ενδιαφερόμενα μέρη ειδικές άδειες κυκλοφορίας διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων.
Όλοι οι αιτητές είναι εταιρείες. Πλην δύο που είναι εγγεγραμμένες στην Κυπριακή Δημοκρατία, είναι θυγατρικές πολυεθνικών. Όλες παράγουν, προάγουν και διανέμουν σε πολλές χώρες, μεταξύ των οποίων και η Κύπρος, φαρμακευτικά σκευάσματα.
Σύμφωνα με το Άρθρο 4 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου του 2001, Ν.70(1)/2001, αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων του Νόμου είναι το Συμβούλιο Φαρμάκων. Το Συμβούλιο δύναται να εκδίδει σε φαρμακευτικά προϊόντα που τηρούν τις διατάξεις του Άρθρου 13Α ειδικές άδειες κυκλοφορίας, εφ’ όσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας.
Τα ενδιαφερόμενα μέρη που είναι επίσης φαρμακευτικές εταιρείες, σε διάφορες ημερομηνίες το 2005 και το 2006 κατέθεσαν αίτηση για έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με το Άρθρο 13Α.
Των αιτήσεων για έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων επιλήφθηκε η Επιστημονική Επιτροπή του Συμβουλίου Φαρμάκων, η οποία και προέβη σε θετική εισήγηση προς το Συμβούλιο Φαρμάκων.
Του θέματος επιλήφθηκε στη συνέχεια το Συμβούλιο Φαρμάκων, το οποίο, αφού εξέτασε τις αιτήσεις και έλαβε υπ’ όψιν τις εισηγήσεις της Επιστημονικής Επιτροπής, ενέκρινε τις ειδικές άδειες κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι άδειες δημοσιεύτηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
Το έννομο συμφέρον των αιτητών αμφισβητήθηκε προδικαστικά, τόσο από τους καθ’ ων η αίτηση, όσο και από το ενδιαφερόμενο μέρος στην Προσφυγή υπ’ Αρ. 915/07.
Οι καθ’ ων η αίτηση ισχυρίζονται ότι οι προσβαλλόμενες αποφάσεις δεν θίγουν κανένα έννομο συμφέρον των αιτητών, εφ’ όσον δεν συμμετείχαν ή δεν είχαν, όπως τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλει αίτηση για έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν συντρέχουν, υποστηρίζουν, στις παρούσες υποθέσεις, οι δύο προϋποθέσεις ύπαρξης [*787]εννόμου συμφέροντος. Οι προσβαλλόμενες διοικητικές αποφάσεις δεν έχουν προκαλέσει ηθική ή υλική βλάβη στους προσφεύγοντες, αφού οι αιτητές είναι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν ελεύθερα στην αγορά, άλλων από αυτά για τα οποία έχουν εκδοθεί ειδικές άδειες κυκλοφορίας, ενώ καμιά έννομη σχέση δεν έχει δημιουργηθεί μεταξύ των αιτητών και των προσβαλλόμενων αποφάσεων.
Επιπροσθέτως το ενδιαφερόμενο μέρος στην Προσφυγή υπ’ Αρ. 915/07 υποστήριξε ότι οι συγκεκριμένοι αιτητές δεν έχουν πιθανολογήσει επαρκώς και με συγκεκριμένα στοιχεία το έννομο τους συμφέρον, ούτε και έδειξαν κατά πόσο το φάρμακό τους είναι όντως ανταγωνιστικό του φαρμάκου του ενδιαφερόμενου μέρους. Δεν διευκρίνησαν δε, ούτε με ποιο τρόπο θα υποστούν βλάβη από την κυκλοφορία του. Τονίζει, το ενδιαφερόμενο μέρος, ότι οι αιτητές έχουν το βάρος να αποδείξουν ότι έχουν επηρεαστεί δυσμενώς σε βαθμό που να δικαιολογείται η επίκληση του εννόμου συμφέροντος.
Στο στάδιο των διευκρινίσεων ο δικηγόρος του ενδιαφερόμενου μέρους απέσυρε την ένστασή του για έλλειψη εννόμου συμφέροντος από τους αιτητές στην Προσφυγή υπ’ Αρ. 915/07, αποδεχόμενος ότι και τα δύο φάρμακα, τόσο των αιτητών, όσο και του ενδιαφερόμενου μέρους καταπολεμούν τις ίδιες ασθένειες και, επομένως, είναι ανταγωνιστικά. Στην επόμενη συνεδρία του Δικαστηρίου κατά το στάδιο των διευκρινίσεων, ο δικηγόρος του πιο πάνω ενδιαφερόμενου μέρους επανέφερε το θέμα ότι οι αιτητές δεν έχουν έννομο συμφέρον γιατί, ναι μεν το φάρμακό τους είναι ανταγωνιστικό προς το φάρμακο των πελατών του, πλην όμως δεν απέδειξαν ότι είχαν υποστεί ζημιά.
Η δικηγόρος των καθ’ ων η αίτηση παραδέχτηκε ότι οι δραστικές ουσίες των φαρμακευτικών προϊόντων των αιτητών και των ενδιαφερομένων μερών είναι οι ίδιες, τόνισε όμως ότι οι ειδικές άδειες δόθηκαν σύμφωνα με το Άρθρο 13Α του Νόμου, το οποίο αναφέρεται σε φαρμακευτικά προϊόντα και όχι σε δραστικές ουσίες. Περαιτέρω υποστήριξε και αυτή ότι οι αιτητές δεν έχουν αποδείξει οποιαδήποτε ζημιά.
Οι αιτητές δεν έχουν υποβάλει αίτηση για έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, αφού κατά τον ουσιώδη χρόνο ήταν ήδη κάτοχοι κανονικών αδειών κυκλοφορίας διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων.
Είναι επίσης παραδεκτό ότι η δραστική ουσία των φαρμακευ[*788]τικών προϊόντων των αιτητών είναι ταυτόσημη με τα αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα στα οποία εκδόθηκε ειδική άδεια κυκλοφορίας προς τα ενδιαφερόμενα μέρη. Με μόνη εξαίρεση την Υπόθεση υπ’ Αρ. 915/07, όπου η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι η ίδια, αλλά, όπως είναι παραδεκτό, το φάρμακο καταπολεμά τις ίδιες ασθένειες, με αποτέλεσμα τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, το δικό τους και αυτό του ενδιαφερόμενου μέρους να είναι ανταγωνιστικά.
Είναι αξιοσημείωτο ότι η δικηγόρος των ενδιαφερομένων μερών στις Προσφυγές υπ’ Αρ. 2330/06–2334/06, κα Νικολετοπούλου, δήλωσε, και ορθά, ενώπιον του δικαστηρίου στις 12.5.2009 ότι εφ’ όσον τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ανταγωνιστικά, τότε υπάρχει έννομο συμφέρον των αιτητών.
Ακριβώς επ’ αυτής της βάσης θεωρώ ότι οι αιτητές έχουν έννομο συμφέρον. Από τη μια, χωρίς καμιά αμφιβολία, τα προϊόντα τους είναι ανταγωνιστικά, είτε γιατί έχουν την ίδια δραστική ουσία, είτε γιατί καταπολεμούν τις ίδιες ασθένειες και συνεπώς οι αιτητές και τα ενδιαφερόμενα μέρη είναι επιχειρηματικοί και επαγγελματικοί ανταγωνιστές, με αποτέλεσμα οι αιτητές να έχουν έννομο συμφέρον στην κυκλοφορία των φαρμάκων. Δεν χρειάζεται και ιδιαίτερη απόδειξη της ζημίας αφού είναι λογικό ότι με την εισαγωγή στην αγορά ενός φαρμάκου που είτε περιέχει την ίδια δραστική ουσία ή καταπολεμά, εν πάση περιπτώσει, την ίδια ασθένεια με άλλο, το φάρμακο που ήδη βρίσκεται στην αγορά, ασφαλώς και θα επηρεαστεί ως προς την κυκλοφορία του και ασφαλώς η εταιρεία που το εισάγει ή το διανέμει θα υποστεί ζημία.
Όπως έχει αποφασιστεί στην υπόθεση N. A. Theophanous (Matic) Laundries Ltd v. Δημοκρατίας (2000) 3 Α.Α.Δ. 793, 797, τρίτος μπορεί να προσβάλει διοικητική απόφαση η οποία αφορά ανταγωνιστή του με έρεισμα το δυσμενή επηρεασμό του δικού του υλικού συμφέροντος ως αποτέλεσμα της προσβαλλόμενης απόφασης (βλέπε επίσης Πορίσματα Νομολογίας του Συμβουλίου της Επικρατείας 1929 – 1959, σελ. 265 και Π. Δ. Δαγτόγλου, Διοικητικό Δικονομικό Δίκαιο, 2η έκδοση, 1994, παράγραφοι 553 και 554).
Εν όψει όλων των πιο πάνω, καταλήγω ότι υπάρχει ενδεχόμενο δυσμενούς επηρεασμού των αιτητών, λόγω της ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγήθηκε στα ενδιαφερόμενα μέρη και συνεπώς θα απορρίψω την ένσταση.
Είχε αρχικά υποβληθεί ισχυρισμός από τους δικηγόρους των [*789]αιτητριών στην Προσφυγή υπ’ Αρ. 915/07 ότι πάσχει η σύνθεση τόσο της Επιστημονικής Επιτροπής του Συμβουλίου Φαρμάκων, όσο και του ιδίου του Συμβουλίου Φαρμάκων. Ωστόσο, η δικηγόρος τους κα Κουντουρή, στο στάδιο των διευκρινίσεων, με δήλωσή της απέσυρε το λόγο αυτό. Επιπροσθέτως ύστερα από κοινή δήλωση των δικηγόρων των αιτητών αποσύρθηκε και αίτημά τους για παραπομπή ερωτήματος ενώπιον του Δικαστηρίου Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Έτσι θα προχωρήσω στην εξέταση των προβαλλόμενων νομικών ισχυρισμών.
Οι αιτητές υποστηρίζουν ότι οι προσβαλλόμενες αποφάσεις είναι αντίθετες προς τις πρόνοιες του Άρθρου 13Α του Νόμου, επειδή οι καθ’ ων η αίτηση αγνόησαν ότι υπήρχαν σε ισχύ άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων τους, τα οποία περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με αυτά για τα οποία εκδόθηκαν ειδικές άδειες κυκλοφορίας των ενδιαφερομένων μερών ή και το ότι θεραπεύουν τις ίδιες ασθένειες, παραβιάζοντας έτσι την προϋπόθεση (1)(α) του Άρθρου 13Α. Υπάρχει, υποστηρίζουν, παντελής έλλειψη δέουσας έρευνας για τη διαπίστωση των πιο πάνω στοιχείων από τους καθ’ ων η αίτηση. Επιπλέον ισχυρίζονται ότι οι καθ’ ων η αίτηση δεν έχουν προχωρήσει στην απαρίθμηση και εξειδίκευση των λόγων δημόσιας υγείας που προβλέπει το Άρθρο 13Α του Νόμου για να εκδώσουν την ειδική άδεια κυκλοφορίας. Η αναφορά από το Συμβούλιο Φαρμάκων προς τους εκπροσώπους της Κυπριακής Ένωσης Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης (ΚΕΦΕΑ), ότι οι λόγοι δημόσιας υγείας αφορούν μεταξύ άλλων την επάρκεια φαρμάκων στην κυπριακή αγορά και τη δυνατότητα υπαλλακτικών επιλογών από γιατρούς και ασθενείς, δεν ικανοποιεί τους αιτητές, οι οποίοι υποστηρίζουν ότι θα έπρεπε να τύχουν σαφούς τεκμηρίωσης. Ειδικά, αναφορικά με τον πρώτο λόγο εισηγούνται πως εκτός του ότι η παροχή άδειας βασίζεται σε οικονομικούς λόγους (και όχι δημόσιας υγείας), θα πρέπει περαιτέρω να αποδεικνύεται η αδυναμία κάλυψης των αναγκών της αγοράς από τους κατόχους της κανονικής άδειας.
Επίσης, σχετικά με το δεύτερο λόγο, υποστηρίζουν ότι η υπαλλακτική επιλογή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μηχανισμός ή δικαιολογία για την παράκαμψη και κατ’ ουσία για να καταφερθεί οικονομικό πλήγμα στους κατόχους κανονικών αδειών.
Οι πιο πάνω ισχυρισμοί θα πρέπει να απορριφθούν. Σύμφωνα με το Άρθρο 13Α του Ν.70(Ι)/2001, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας, εφ’ όσον συντρέχουν ορισμένες προϋποθέσεις και δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας.
[*790]Σύμφωνα με το Άρθρο 3(1) οι διατάξεις του Νόμου έχουν ως αντικείμενο και εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην επικράτεια της Δημοκρατίας και όχι σε δραστικές ουσίες οι οποίες εμπεριέχονται στα φαρμακευτικά προϊόντα. Το γεγονός ακριβώς ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα των αιτητών και των ενδιαφερομένων μερών μπορεί να έχουν είτε την ίδια δραστική ουσία, είτε να θεραπεύουν τις ίδιες ασθένειες, δεν καταδεικνύει ότι πρόκειται περί των ιδίων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ορίζεται στο Νόμο. Κατ’ επέκταση δεν παραβιάστηκε η παράγραφος (α) του εδαφίου (1) του Άρθρου 13Α και συνεπώς δεν υπήρχε λόγος να μην εκδοθούν οι προσβαλλόμενες ειδικές άδειες κυκλοφορίας.
Οι αιτητές κατέχουν άδειες κυκλοφορίας για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίες αφορούν διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα από αυτά που αφορούν οι προσβαλλόμενες ειδικές άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφ’ όσον συντρέχουν, όπως είδαμε, δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας.
Σύμφωνα με τις αιτιολογικές σκέψεις 2 και 3 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ο βασικός στόχος της εν λόγω Οδηγίας, η προστασία της δημόσιας υγείας, πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που δεν εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητας. Συνεπώς, το Κοινοτικό Δίκαιο που διέπει τα φάρμακα, στόχο έχει την προστασία της δημόσιας υγείας, συμβάλλοντας συγχρόνως στην ανάπτυξη της εμπορίας φαρμάκων.
Ως λόγοι δημόσιας υγείας φέρονται από την ενημέρωση του Συμβουλίου Φαρμάκων η επάρκεια φαρμάκων στην κυπριακή αγορά και η δυνατότητα υπαλλακτικής επιλογής από γιατρούς και ασθενείς. Η επάρκεια αυτή, σημειώνεται, δεν μπορεί να εξασφαλιστεί με την ύπαρξη ενός μόνο προϊόντος στην αγορά, γιατί σε περίπτωση έλλειψής του θα υπάρχουν δυσμενείς συνέπειες για τους ασθενείς.
Οι καθ’ ων η αίτηση εξέθεσαν δεόντως τους λόγους που δικαιολογούν την έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. Δεν αρκέστηκαν σε απλή επίκληση της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας, αλλά εξήγησαν επαρκώς τους λόγους που αιτιολογούν την έκδοση της συγκεκριμένης διοικητικής πράξης, καθορίζοντας συγχρόνως το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας το οποίο ήθελαν να εξασφαλίσουν.
[*791]Εξ ίσου απορριπτέος είναι και ο ισχυρισμός των αιτητών ότι η ερμηνεία και η εφαρμογή της Οδηγίας 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου, 2004 για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί Κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, είναι λανθασμένη. Η πιο πάνω Οδηγία έχει μεταφερθεί στην εθνική μας έννομη τάξη με τους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Τροποποιητικούς Νόμους του 2004, Ν. 35(Ι)/04 και Ν.78(Ι)/2004. Το Άρθρο 13Α υιοθετήθηκε για σκοπούς ενσωμάτωσης στην εθνική έννομη τάξη των διατάξεων του Άρθρου 126α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Οι αιτητές υποστηρίζουν ότι οι προσβαλλόμενες αποφάσεις βρίσκονται σε αντίθεση με την προαναφερθείσα άδεια της Κοινοτικής Οδηγίας, επειδή η προϋπόθεση της έλλειψης άδειας δεν πληρούται. Όμως, για τους λόγους που εξέθεσα πιο πάνω, ο ισχυρισμός αυτός θα πρέπει να απορριφθεί.
Εξ ίσου απορριπτέος είναι και ο ισχυρισμός των αιτητών ότι οι προσβαλλόμενες πράξεις συγκρούονται με τα Άρθρα 23, 25, 26 και 28 του Συντάγματος. Σύμφωνα με την ισχύουσα νομολογία η γενική επίκληση διάταξης νόμου ως αντίθετης με το Σύνταγμα δεν είναι αρκετή. Για να καταστεί το θέμα επίδικο πρέπει να εγείρεται σύμφωνα με τις δικονομικές διατάξεις και να αποφασίζεται ύστερα από εξαντλητική επιχειρηματολογία. Η συνταγματικότητα νόμου ή κανονισμού συνιστά νομικό θέμα ιδιάζουσας σημασίας και σπουδαιότητας το οποίο καθίσταται επίδικο μόνο κατόπιν επακριβούς προσδιορισμού του άρθρου του νόμου ή του κανονισμού που αμφισβητείται, καθώς και της συνταγματικής διάταξης προς την οποία προσκρούει το συγκεκριμένο άρθρο ή ο κανονισμός (Μαραγκός v. Δημοκρατίας (2006) 3 Α.Α.Δ. 671, 675).
Κατά ανάλογο τρόπο απορρίπτεται ως αόριστος και χωρίς τεκμηρίωση και ο ισχυρισμός των αιτητών για παραβίαση του περί της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για την Προάσπιση των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων (Κυρωτικού) Νόμου του 1962.
Ούτε θέμα παραβίασης του Άρθρου 26 του περί των Γενικών Αρχών του Διοικητικού Δικαίου Νόμου, Ν.158(Ι)/99 τίθεται, ότι δηλαδή δεν δόθηκε καμιά αιτιολογία από τους καθ’ ων η αίτηση για την έκδοση των επίδικων αποφάσεων. Το Άρθρο 13Α του Ν.70(Ι)/2001, δεν προβλέπει ειδική αιτιολογία. Καθορίζει, απλώς, τις προϋποθέσεις που πρέπει να υφίστανται για να εκδοθούν οι ειδικές άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες [*792]και συνέτρεχαν στις παρούσες υποθέσεις. Όπως συνέτρεχαν και επεξηγήθηκαν και οι λόγοι δημόσιας υγείας που υφίσταντο για την έκδοσή τους.
Τέλος, αναφορικά με τον ισχυρισμό των αιτητών στην προσφυγή υπ’ αρ. 915/07 ότι η εισήγηση της Επιστημονικής Επιτροπής του Συμβουλίου Φαρμάκων ημερ. 7.11.2006 είναι προϊόν ελλιπούς έρευνας, πλάνης περί το νόμο και τα πράγματα, και αναιτιολόγητη, αρκεί να λεχθεί ότι απορρίπτεται για τους λόγους που επεξηγήθηκαν προηγουμένως και οι οποίοι αφορούν την ουσία των υποθέσεων.
Οι προσφυγές απορρίπτονται και η προσβαλλόμενη απόφαση επικυρώνεται. Οι αιτητές θα καταβάλουν €1.700 έξοδα έκαστος προς τους καθ’ ων η αίτηση.
Οι προσφυγές απορρίπτονται με έξοδα.
cylaw.org: Από το ΚΙΝOΠ/CyLii για τον Παγκύπριο Δικηγορικό Σύλλογο