Προσωρινό κείμενο
ELΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (πέμπτο τμήμα)
της 13ης Μαρτίου 2025 (*)
« Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β' – Έννοια του “φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του” – Έννοια της “φαρμακολογικής δράσης” – Ουσία που συνδέεται αναστρέψιμα με βακτήρια προς αποτροπή της πρόσδεσής τους στα ανθρώπινα κύτταρα – Άρθρο 2, παράγραφος 2 – Εφαρμοστέο νομικό πλαίσιο – Χαρακτηρισμός ως “ιατροτεχνολογικού προϊόντος” ή ως “φαρμάκου” – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγία 93/42/ΕΟΚ – Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α' – Έννοια του “ιατροτεχνολογικού προϊόντος” »
Στην υπόθεση C-589/23,
με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Ανώτατο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο, Γερμανία) με απόφαση της 14ης Σεπτεμβρίου 2023, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 25 Σεπτεμβρίου 2023, στο πλαίσιο της δίκης
Cassella-med GmbH & Co. KG,
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
κατά
Verband Sozialer Wettbewerb eV,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),
συγκείμενο από τους M. L. Arastey Sah?n, πρόεδρο τμήματος, Δ. Γρατσία, E. Regan, J. Passer (εισηγητή) και B. Smulders, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: R. Norkus
γραμματέας: A. Calot Escobar
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
– η Cassella-med GmbH & Co. KG, εκπροσωπούμενη από την C. Giesen και τον U. Reese, Rechtsanw?lte,
– η MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, εκπροσωπούμενη από τον V. L?cker, Rechtsanwalt,
– η Verband Sozialer Wettbewerb eV, εκπροσωπούμενη από τον R. Welzel, Rechtsanwalt,
– η Τσεχική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον M. Smolek, την S. ?indelkov? και τον J. Vl??il,
– η Ιταλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την G. Palmieri, επικουρούμενη από τον E. Feola, avvocato dello Stato,
– η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από την E. Mathieu, τον M. Noll-Ehlers και τον A. Spina,
κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, να εκδικάσει την υπόθεση χωρίς ανάπτυξη προτάσεων,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1 Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34) (στο εξής: οδηγία 2001/83).
2 Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ, αφενός, της Cassella-med GmbH & Co. KG (στο εξής: Cassella-med) και της MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (στο εξής: MCM Klosterfrau) και, αφετέρου, της Verband Sozialer Wettbewerb eV (στο εξής: VSW), σχετικά με την εμπορία από την Cassella-med δύο προϊόντων υπό την ονομασία «Femannose» και «Femannose N» ως ιατρικοτεχνολογικών προϊόντων για την πρόληψη και τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, καθώς και σχετικά με τη διαφήμιση για την προώθηση του δεύτερου προϊόντος από την MCM Klosterfrau.
Το νομικό πλαίσιο
Η οδηγία 93/42
3 Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ 1993, L 169, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ 2007, L 247, σ. 21), προβλέπει τα εξής:
«2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
α) “ιατροτεχνολογικό προϊόν”: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
– διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
– διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
– διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
– ελέγχου της σύλληψης,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.»
4 Το άρθρο 1, παράγραφος 5, στοιχείο γ', της οδηγίας 93/42 ορίζει τα ακόλουθα:
«Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
[…]
γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία [2001/83]. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία, λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος».
5 Η οδηγία 93/42 καταργήθηκε με ισχύ, μεταξύ άλλων όσον αφορά το άρθρο 1 της οδηγίας αυτής, από τις 26 Μαΐου 2021 με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ 2017, L 117, σ.1, και διορθωτικό ΕΕ 2021, L 241, σ. 7), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/561 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2020, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεών του (ΕΕ 2020, L 130, σ. 18) (στο εξής: κανονισμός 2017/745).
Η οδηγία 2001/83
6 Το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 έχει ως εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοείται ως:
[…]
2) Φάρμακο:
α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.»
7 Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής ορίζει τα ακόλουθα:
«Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία.»
Η οδηγία 2004/27
8 Η αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2004/27 διαλαμβάνει τα ακόλουθα:
«Θα πρέπει, ιδίως συνεπεία της επιστημονικής και τεχνικής προόδου, να αποσαφηνισθούν οι ορισμοί και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας [2001/83], ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νέες θεραπευτικές αγωγές και, αφετέρου, ο αυξανόμενος αριθμός των λεγόμενων “οριακών” προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και άλλων τομέων, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο ορισμός του “φαρμάκου”, ώστε να αποφεύγεται αμφιβολία ως προς την εφαρμοστέα νομοθεσία, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται μεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται στον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων. Ο ορισμός αυτός θα πρέπει να διευκρινίζει τον τύπο δράσης που το φάρμακο μπορεί να έχει επί των φυσιολογικών λειτουργιών. […]»
Ο κανονισμός 2017/745
9 Το άρθρο 1, παράγραφος 6, του κανονισμού 2017/745 έχει ως εξής:
«Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:
[…]
β) […] στα φάρμακα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 2) της οδηγίας [2001/83]. Για να καθοριστεί εάν ένα προϊόν υπάγεται στην οδηγία [2001/83] ή στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος,
[…]».
10 Κατά το άρθρο 2 του κανονισμού αυτού:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) ως “ιατροτεχνολογικό προϊόν” νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:
– διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας,
– διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας,
– διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής ή παθολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,
– παροχή πληροφοριών χάρη σε in vitro εξέταση δειγμάτων, προερχόμενων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων της αιμοδοσίας και της δωρεάς οργάνων και ιστών,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα.
[…]»
11 Ο εν λόγω κανονισμός άρχισε να ισχύει στις 26 Μαΐου 2021, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 123, παράγραφος 2, αυτού.
Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
12 Η Cassella-med διέθεσε στο εμπόριο ως ιατροτεχνολογικό προϊόν «για τη θεραπεία και την πρόληψη της κυστίτιδας (φλεγμονή της ουροδόχου κύστης) καθώς και άλλων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος» το προϊόν «Femannose», του οποίου τα κύρια συστατικά ήταν η D-μαννόζη και το εκχύλισμα οξύκοκκου (κράνμπερι). Από τον Οκτώβριο του 2017 εμπορεύεται, υπό την ονομασία «Femannose N», ένα προϊόν το οποίο, σε αντίθεση με το «Femannose», δεν περιέχει εκχύλισμα οξύκοκκου, η δε συσκευασία του φέρει την ακόλουθη ένδειξη: «για την πρόληψη και την υποστηρικτική θεραπεία της κυστίτιδας (φλεγμονής της ουροδόχου κύστης) καθώς και άλλων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος».
13 Η MCM Klosterfrau εκμεταλλεύεται ιστότοπο όπου διαφημίστηκε το προϊόν «Femannose» έως τον Οκτώβριο του 2017.
14 Η VSW, ένωση της οποίας καταστατικός σκοπός είναι, μεταξύ άλλων, η προάσπιση των εμπορικών συμφερόντων των μελών της εκ των οποίων μεγάλος αριθμός εμπορεύεται φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, άσκησε ενώπιον του Landgericht K?ln (πρωτοδικείου Κολωνίας, Γερμανία) αγωγή κατά της Cassella-med και της MCM Klosterfrau με αίτημα τον αποκλεισμό της εμπορίας και της διαφήμισης του «Femannose» και του «Femannose N» ως ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
15 Συγκεκριμένα, η VSW φρονεί ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν αποτελούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά φάρμακα ως προς τα οποία δεν αμφισβητείται ότι δεν έχουν λάβει άδεια για κυκλοφορία στην αγορά.
16 Με απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2020, το Landgericht K?ln (πρωτοδικείο Κολωνίας) έκανε δεκτή την αγωγή.
17 Η έφεση που ασκήθηκε από την Cassella-med και τη MCM Klosterfrau κατά της πρωτοβάθμιας αποφάσεως απορρίφθηκε από το Oberlandesgericht K?ln (εφετείο Κολωνίας, Γερμανία) με απόφαση της 23ης Δεκεμβρίου 2020.
18 Το δικαστήριο αυτό έκρινε ότι τα επίμαχα στην κύρια δίκη προϊόντα ήταν φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, με φαρμακολογική δράση χάρη στη D-μαννόζη. Για να καταλήξει στη συγκεκριμένη διαπίστωση, το εν λόγω δικαστήριο στηρίχθηκε στα πορίσματα πραγματογνώμονα διορισθέντος δικαστικώς (στο εξής: δικαστικός πραγματογνώμονας), ο οποίος υποστήριξε ότι η εν λόγω δραστική ουσία, συνδεόμενη, στα ούρα, με την προσκολλητίνη FimH που υπάρχει στο βακτήριο Escherichia coli, εμποδίζει την πρόσδεση του βακτηρίου αυτού σε ορισμένες δομές του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης, οπότε συντελείται παρέμβαση στις φυσιολογικές διεργασίες του βακτηρίου και στις παθοφυσιολογικές διεργασίες της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος.
19 Το δικαστήριο ανέφερε επίσης το έγγραφο καθοδηγήσεως που εξέδωσε η Γενική Διεύθυνση «Επιχειρήσεις και Βιομηχανία» της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υπό τον τίτλο «Medical devices: Guidance document – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative – MEDDEV 2.1/3 rev. 3» («Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: έγγραφο καθοδηγήσεως – προϊόντα αμφισβητούμενου χαρακτηρισμού, προϊόντα για τη χορήγηση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν, ως αναπόσπαστο συστατικό, βοηθητική φαρμακευτική ουσία ή βοηθητική ουσία εκ του ανθρώπινου αίματος», στο εξής: έγγραφο καθοδηγήσεως Meddev), το οποίο ορίζει ότι τα «φαρμακολογικά μέσα» του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 93/42 προϋποθέτουν αλληλεπίδραση μεταξύ των μορίων της οικείας ουσίας και ενός κυτταρικού συστατικού χαρακτηριζομένου συνήθως ως δέκτη, η οποία παρεμποδίζει την αντίδραση άλλου παράγοντα.
20 Το Oberlandesgericht K?ln (εφετείο Κολωνίας), εκτιμώντας ότι η D-μαννόζη δρα επί της προσκολλητίνης FimH παρεμποδίζοντας την αντίδραση άλλου παράγοντα, κατά τον ανωτέρω ορισμό, έκρινε ότι η συγκεκριμένη δραστική ουσία έχει φαρμακολογική δράση, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, διευκρινίζοντας περαιτέρω ότι το ζήτημα αν η σύνδεση της D-μαννόζης με το βακτήριο είναι αναστρέψιμη δεν ασκεί επιρροή.
21 Η Cassella-med και η MCM Klosterfrau άσκησαν αναίρεση κατά της δευτεροβάθμιας αποφάσεως της 23ης Δεκεμβρίου 2020 ενώπιον του Bundesgerichtshof (Ανωτάτου Ομοσπονδιακού Δικαστηρίου, Γερμανία), το οποίο είναι το αιτούν δικαστήριο.
22 Ενώπιον του δικαστηρίου αυτού, η Cassella-med και η MCM Klosterfrau υποστηρίζουν, μεταξύ άλλων, ότι μια αναστρέψιμη φυσική σύνδεση μεταξύ μιας δραστικής ουσίας και ενός κυτταρικού συστατικού δημιουργεί απλώς αμφίδρομη σχέση, η οποία δεν αρκεί ώστε να αποδειχθεί η χημική-φαρμακολογική αλληλεπίδραση την οποία απαιτεί ο ορισμός για τον οποίο γίνεται λόγος στη σκέψη 19 της παρούσας αποφάσεως.
23 Επιπλέον, ισχυρίζονται ότι, για να μπορεί να θεωρηθεί ότι υπάρχει παρεμπόδιση της αντίδρασης «άλλου παράγοντα», κατά την έννοια του εν λόγω ορισμού, πρέπει, αφενός, η ουσία που παρεμποδίζεται να είναι «παράγοντας», δηλαδή ουσία η οποία θεωρείται ότι έχει συγκεκριμένη (επιβλαβή) δράση σε ένα κύτταρο-στόχο και, αφετέρου, όπως προκύπτει από τη χρήση του όρου «άλλου», ο παράγοντας που παρεμποδίζεται να μην αποτελεί το κυτταρικό συστατικό που εμπλέκεται στην αλληλεπίδραση. Πλην όμως, εν προκειμένω, καμία από τις δύο αυτές προϋποθέσεις δεν πληρούται.
24 Περαιτέρω, η Cassella-med και η MCM Klosterfrau αμφισβητούν τη διαπίστωση του Oberlandesgericht K?ln (εφετείου Κολωνίας) ότι τα επίμαχα προϊόντα, όταν λαμβάνονται κατά την προβλεπόμενη χρήση τους, αποκαθιστούν, διορθώνουν ή τροποποιούν ουσιωδώς φυσιολογικές λειτουργίες κατά την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83. Υποστηρίζουν ότι η επίδραση στις φυσιολογικές λειτουργίες, η οποία είναι συμφυής με θεραπευτική ή προληπτική δράση, δεν αρκεί, αφ’ εαυτής, για τον χαρακτηρισμό ως φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του. Συγκεκριμένα, ο επιδιωκόμενος θεραπευτικός σκοπός πρέπει να επιτυγχάνεται με ουσιώδη παρέμβαση στις φυσιολογικές λειτουργίες του ανθρώπινου σώματος, ικανή να χαρακτηριστεί ως «φαρμακολογική», περίσταση που δεν συντρέχει στην περίπτωση της D-μαννόζης.
25 Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι η έκβαση της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιόν του εξαρτάται από την απάντηση στο ερώτημα αν τα επίμαχα προϊόντα εμφανίζουν φαρμακολογική δράση και αν μπορούν να επιδράσουν ουσιωδώς στις φυσιολογικές ανθρώπινες λειτουργίες, οπότε συνιστούν φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83.
26 Όσον αφορά ιδιαίτερα τη φαρμακολογική δράση των εν λόγω προϊόντων, το αιτούν δικαστήριο εξηγεί ότι, κατά τον δικαστικό πραγματογνώμονα, η σύνδεση της D-μαννόζης με τα βακτήρια πραγματοποιείται μέσω «δεσμών υδρογόνου», φαινόμενο το οποίο, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζουν οι ενάγουσες της κύριας δίκης, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως αμιγώς μηχανικός ή φυσικός μηχανισμός. Συναφώς, ο σχηματισμός συνδέσεων μέσω δεσμών υδρογόνου μπορεί να συνιστά «αλληλεπίδραση», κατά την έννοια του ορισμού για τον οποίο γίνεται λόγος στη σκέψη 19 της παρούσας αποφάσεως, χάρη στην οποία επιτυγχάνεται η κύρια δράση της επίμαχης στην κύρια δίκη ουσίας. Εντούτοις, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι το ζήτημα αυτό χρήζει διευκρινίσεως από το Δικαστήριο.
27 Το αιτούν δικαστήριο αναφέρει, επιπρόσθετα, ότι, κατά τη νομολογία που απορρέει από την απόφαση της 6ης Σεπτεμβρίου 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C-308/11, EU:C:2012:548, σκέψεις 31 και 32), μια ουσία της οποίας τα μόρια δεν αλληλεπιδρούν με ανθρώπινο κυτταρικό συστατικό ενδέχεται, ωστόσο, να επιφέρει, λόγω της αλληλεπίδρασής της με άλλα κυτταρικά συστατικά παρόντα στον οργανισμό του χρήστη, όπως τα βακτήρια, οι ιοί ή τα παράσιτα, αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών του ανθρώπου.
28 Περαιτέρω, το ίδιο δικαστήριο εκτιμά ότι από κανένα στοιχείο του εγγράφου καθοδηγήσεως Meddev δεν μπορεί να συναχθεί η απαίτηση μόνιμης σύνδεσης μεταξύ της επίμαχης ουσίας και ενός κυτταρικού συστατικού, με αποτέλεσμα να ενισχύεται η διαπίστωση του Oberlandesgericht K?ln (εφετείου Κολωνίας) ότι όταν υφίσταται τέτοια αλληλεπίδραση, ο αναστρέψιμος χαρακτήρας της σύνδεσης με κυτταρικό συστατικό δεν ασκεί επιρροή. Ωστόσο, το ζήτημα αυτό θα πρέπει επίσης να διευκρινιστεί από το Δικαστήριο.
29 Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι εναπόκειται επιπλέον στο Δικαστήριο να αποφανθεί επί του ζητήματος αν ο τρόπος δράσης της D-μαννόζης μπορεί να θεωρηθεί ότι συνιστά «παρεμπόδιση της αντίδρασης άλλου παράγοντα», κατά τον ορισμό για τον οποίο γίνεται λόγος στη σκέψη 19 της παρούσας αποφάσεως.
30 Συναφώς, αφενός, το δικαστήριο αυτό εκτιμά ότι, αν γινόταν δεκτή η γνώμη των εναγουσών της κύριας δίκης ότι παράγοντα συνιστά μια ουσία που προορίζεται να ασκήσει μια συγκεκριμένη επίδραση σε ένα κύτταρο-στόχο, τότε θα μπορούσε να αντιταχθεί δικαιολογημένα ότι οι γλυκοπρωτεΐνες στις κυτταρικές μεμβράνες του ουροποιητικού συστήματος δεν μπορούν να θεωρηθούν ως παράγοντες, διότι δεν ασκούν καμία απολύτως επίδραση. Ωστόσο, το εν λόγω δικαστήριο εκτιμά ότι η ευρεία ερμηνεία της έννοιας του «παράγοντα» από το Oberlandesgericht K?ln (εφετείο Κολωνίας) είναι πειστική. Ειδικότερα, υφίστανται πολλά στοιχεία συνηγορούντα υπέρ μιας ευρείας ερμηνείας της έννοιας αυτής ως περιγράφουσας γενικά ένα από τα συμμετέχοντα μέρη σε μια σύνδεση χωρίς να προσδιορίζεται η σύσταση ή η δομή του οικείου μέρους. Το αιτούν δικαστήριο εξηγεί ότι πολλά φάρμακα ενεργούν υπό την έννοια ότι εμποδίζουν την αντίδραση κυτταρικού συστατικού προς στοιχεία του ανθρώπινου σώματος. Αυτό ισχύει όσον αφορά τους β-αναστολείς και τους «αναστολείς προσκόλλησης» στο πλαίσιο της θεραπείας των λοιμώξεων από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τους οποίους ανέφερε ως παράδειγμα ο δικαστικός πραγματογνώμων.
31 Αφετέρου, κατά το αιτούν δικαστήριο, το Oberlandesgericht K?ln (εφετείο Κολωνίας) προέβη στη διαπίστωση ότι η D-μαννόζη αποκλείει τη σύνδεση μεταξύ της προσκολλητίνης FimH στο βακτήριο (δέκτης) και ορισμένων δομών του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης (άλλος παράγοντας), φαινόμενο το οποίο, κατά το αιτούν δικαστήριο, εμπίπτει στον υπό εξέταση ορισμό. Επομένως, ακόμη και κατά την ερμηνεία του Oberlandesgericht K?ln (εφετείου Κολωνίας), ο παράγοντας που παρεμποδίζεται δεν είναι το κυτταρικό συστατικό που εμπλέκεται στην αλληλεπίδραση.
32 Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundesgerichtshof (Ανώτατο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Πρόκειται για φαρμακολογική δράση κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', πρώτη περίπτωση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όταν η επίμαχη ουσία (εν προκειμένω: D-μαννόζη), μέσω μιας αναστρέψιμης σύνδεσης με βακτήρια η οποία επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση δεσμών υδρογόνου, αποτρέπει την πρόσδεση των βακτηρίων στα ανθρώπινα κύτταρα (εν προκειμένω: στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης);»
Επί του προδικαστικού ερωτήματος
33 Με το προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι μια ουσία που συνδέεται αναστρέψιμα με βακτήρια προς αποτροπή της πρόσδεσής τους σε ανθρώπινα κύτταρα πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει «φαρμακολογική δράση» κατά την έννοια της διάταξης αυτής.
34 Προκαταρκτικώς, υπενθυμίζεται, αφενός, ότι, βάσει του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, ως «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» νοείται κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση (απόφαση της 13ης Οκτωβρίου 2022, M2Beaut? Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, σκέψη 28).
35 Αφετέρου, από το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 93/42 προκύπτει ότι συνιστά «ιατροτεχνολογικό προϊόν» μια ουσία που προορίζεται να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς, μεταξύ άλλων, διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, εφόσον η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού.
36 Επομένως, μια ουσία δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν», κατά την έννοια της συγκεκριμένης διάταξης, αν η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά μέσα [πρβλ. απόφαση της 19ης Ιανουαρίου 2023, Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες), C-495/21 και C-496/21, EU:C:2023:34, σκέψη 37 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία].
37 Μολονότι ο όρος «φαρμακολογική δράση», κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, και η φράση «δράση [που] επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά μέσα», κατά την έννοια της οδηγίας 93/42, δεν προσδιορίζονται από τις οδηγίες αυτές, εντούτοις αναφέρονται στο ίδιο είδος δράσης, ήτοι στη φαρμακολογική δράση, και, ως εκ τούτου, πρέπει να ερμηνεύονται ομοιόμορφα.
38 Συναφώς, κατά πάγια νομολογία, για την ερμηνεία διάταξης του δικαίου της Ένωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνον το γράμμα της κατά τη συνήθη έννοιά του στην καθομιλουμένη, αλλά και το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται η διάταξη και οι σκοποί που επιδιώκονται με τη ρύθμιση της οποίας αποτελεί μέρος (πρβλ. απόφαση της 13ης Οκτωβρίου 2022, M2Beaut? Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, σκέψη 40 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
39 Κατά τη συνήθη έννοια του όρου, ως «φαρμακολογική δράση» νοείται η δράση ουσίας επί ζώντος οργανισμού για σκοπούς, μεταξύ άλλων, θεραπείας ή πρόληψης.
40 Ο ορισμός αυτός ενισχύεται από τα έγγραφα καθοδηγήσεως που έχουν καταρτισθεί από ομάδα εμπειρογνωμόνων προερχομένων από τις εθνικές αρχές, τις υπηρεσίες της Επιτροπής και τις επαγγελματικές ενώσεις της βιομηχανίας. Τα εν λόγω έγγραφα, μολονότι στερούνται νομικώς δεσμευτικού χαρακτήρα, δεν αποκλείεται να παρέχουν χρήσιμα στοιχεία για την ερμηνεία των εφαρμοστέων διατάξεων του δικαίου της Ένωσης και, επομένως, να συμβάλλουν στη διασφάλιση της ομοιόμορφης ερμηνείας των συγκεκριμένων διατάξεων (πρβλ. απόφαση της 6ης Σεπτεμβρίου 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11, EU:C:2012:548, σκέψη 25).
41 Εν προκειμένω, για τον καθορισμό του περιεχομένου της έννοιας της «φαρμακολογικής δράσης» επιρροή ασκεί ιδίως το έγγραφο καθοδηγήσεως Meddev, το οποίο, όπως προκύπτει από τον τίτλο και την εισαγωγή του, καταρτίστηκε υπό την αιγίδα της Επιτροπής για την εφαρμογή των οδηγιών της Ένωσης περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αποσκοπεί, μεταξύ άλλων, όπως περιγράφεται στο τμήμα Α του ίδιου εγγράφου, στο να βοηθήσει τις αρμόδιες αρχές να διακρίνουν τα προϊόντα αυτά από τα φάρμακα.
42 Κατά το σημείο A.2.1.1 του εν λόγω εγγράφου, το οποίο επιγράφεται «Ορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος», η έννοια των «φαρμακολογικών μέσων», κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 93/42, πρέπει να νοηθεί ως αλληλεπίδραση μεταξύ των μορίων της οικείας ουσίας και ενός κυτταρικού συστατικού, χαρακτηριζόμενου συνήθως ως δέκτη, η οποία έχει ως αποτέλεσμα είτε άμεση αντίδραση είτε την παρεμπόδιση της αντίδρασης άλλου παράγοντα.
43 Ο ορισμός αυτός της έννοιας των «φαρμακολογικών μέσων» αποσαφηνίστηκε μεταγενέστερα στο έγγραφο καθοδηγήσεως με τίτλο «MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (“MDCG Guidance”)» [«Έγγραφο καθοδηγήσεως σχετικά με τις οριακές περιπτώσεις μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και φαρμάκων κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, “έγγραφο καθοδηγήσεως MDCG”»] (στο εξής: έγγραφο καθοδηγήσεως MDCG).
44 Ειδικότερα, από την υποσημείωση 6 του εγγράφου καθοδηγήσεως MDCG, το οποίο καταρτίστηκε στο πλαίσιο του κανονισμού 2017/745, προκύπτει ότι οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο συγκεκριμένο έγγραφο, στους οποίους περιλαμβάνεται και ο ορισμός της έννοιας των «φαρμακολογικών μέσων», αποσκοπούν στην περαιτέρω αποσαφήνιση των ορισμών των ίδιων εννοιών που περιλαμβάνονται στο έγγραφο καθοδηγήσεως Meddev, το οποίο καταρτίστηκε στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42.
45 Κατά το έγγραφο καθοδηγήσεως MDCG, η εν λόγω έννοια αντιστοιχεί σε αλληλεπίδραση, συνήθως σε μοριακό επίπεδο, μεταξύ μιας ουσίας ή των μεταβολιτών της και ενός συστατικού του ανθρώπινου σώματος, η οποία συνεπάγεται την ενεργοποίηση, την ενίσχυση, τη μείωση ή τον αποκλεισμό φυσιολογικών λειτουργιών ή παθολογικών διεργασιών.
46 Επιπλέον, επιβάλλεται, κατά πρώτον, να τονιστεί ότι το Δικαστήριο έχει κρίνει, στο πλαίσιο της ερμηνείας του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, ότι μια ουσία της οποίας τα μόρια δεν αλληλεπιδρούν με ανθρώπινο κυτταρικό συστατικό ενδέχεται, εντούτοις, λόγω της αλληλεπίδρασής της με άλλα κυτταρικά συστατικά τα οποία είναι παρόντα στον οργανισμό του χρήστη, όπως τα βακτήρια, οι ιοί ή τα παράσιτα, να έχει ως αποτέλεσμα την αποκατάσταση, τη διόρθωση ή την τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών του ανθρώπου κατά την έννοια της συγκεκριμένης διάταξης (πρβλ. απόφαση της 6ης Σεπτεμβρίου 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11, EU:C:2012:548, σκέψη 31). Το έγγραφο καθοδηγήσεως MDCG διευκρινίζει, στο ίδιο πνεύμα, ότι το «συστατικό του ανθρώπινου σώματος» περιλαμβάνει κάθε κυτταρικό συστατικό, περιλαμβανομένων των παθογόνων παραγόντων εντός του σώματος ή επί του σώματος.
47 Κατά δεύτερον, επισημαίνεται ότι το είδος της απαιτούμενης αλληλεπίδρασης ορίζεται στα έγγραφα καθοδηγήσεως MEDDEV και MDCG κατά τρόπο σχετικά ευρύ, ήτοι «μεταξύ των μορίων» ή «συνήθως σε μοριακό επίπεδο», οπότε δεν μπορεί, a priori, να απαιτείται, όπως υποστηρίζει η MCM Klosterfrau με τις γραπτές παρατηρήσεις της, μια τέτοια αλληλεπίδραση να συνεπάγεται μεταβολή της μοριακής δομής του οικείου κυτταρικού συστατικού.
48 Η διαπίστωση αυτή επιρρωννύεται από τη νομολογία του Δικαστηρίου σύμφωνα με την οποία η έννοια του «φαρμάκου», κατά την οδηγία 2001/83, τυγχάνει ευρείας ερμηνείας (πρβλ. απόφαση της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, Antroposana κ.λπ., C-84/06, EU:C:2007:535, EU:C:2007:535, σκέψη 31 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
49 Επιπλέον, επισημαίνεται ότι το σημείο 1.2.2 του εγγράφου καθοδηγήσεως MDCG μνημονεύει ρητώς τις συνδέσεις με τη μεσολάβηση δεσμών υδρογόνου ως παράδειγμα «αλληλεπίδρασης», κατά τον ορισμό των «φαρμακολογικών μέσων», τεκμηριώνοντας συνεπώς την ερμηνεία σύμφωνα με την οποία η σύνδεση μεταξύ μιας ουσίας και του οικείου κυτταρικού συστατικού μέσω δεσμών υδρογόνου συνιστά αλληλεπίδραση εμπίπτουσα στον ορισμό της έννοιας των «φαρμακολογικών μέσων».
50 Κατά τρίτον, ούτε από τις οδηγίες 2001/83 και 93/42 ούτε από τα έγγραφα καθοδηγήσεως MEDDEV και MDCG προκύπτει ότι τα μόρια της οικείας ουσίας πρέπει κατ’ ανάγκην να αλληλεπιδρούν με ένα κυτταρικό συστατικό μέσω μόνιμης σύνδεσης, οπότε δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μια ουσία που έχει συνδεθεί με ένα κυτταρικό συστατικό με αναστρέψιμο τρόπο να μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει φαρμακολογική δράση, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, λαμβανομένης ιδίως υπόψη της υπομνησθείσας στη σκέψη 48 της παρούσας αποφάσεως απαιτήσεως ευρείας ερμηνείας της έννοιας του «φαρμάκου», κατά την οδηγία αυτή.
51 Κατά τέταρτον, το κριτήριο που απορρέει από τον ορισμό της έννοιας των «φαρμακολογικών μέσων» στο έγγραφο καθοδηγήσεως Meddev, βάσει του οποίου η αλληλεπίδραση πρέπει να επιφέρει παρεμπόδιση της αντίδρασης άλλου παράγοντα, πρέπει να ερμηνεύεται, όπως προκύπτει από τη σκέψη 44 της παρούσας αποφάσεως, υπό το φως του ορισμού της έννοιας αυτής όπως περιλαμβάνεται στο έγγραφο καθοδηγήσεως MDCG. Κατά τον τελευταίο αυτόν ορισμό, η αλληλεπίδραση μεταξύ της οικείας ουσίας και του κυτταρικού συστατικού που απαντά στον οργανισμό του χρήστη πρέπει να συνεπάγεται «την ενεργοποίηση, την ενίσχυση, τη μείωση ή τον αποκλεισμό φυσιολογικών λειτουργιών ή παθολογικών διεργασιών».
52 Πλην όμως, δεν αμφισβητείται ότι η διαδικασία με την οποία μια ουσία, κατόπιν σύνδεσής της με ένα βακτήριο, εμποδίζει το βακτήριο αυτό να προσδεθεί σε ανθρώπινο κυτταρικό συστατικό πρέπει να θεωρηθεί ότι αντιστοιχεί σε «αποκλεισμό παθολογικών διεργασιών».
53 Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι μια ουσία που συνδέεται αναστρέψιμα με βακτήρια προς αποτροπή της πρόσδεσής τους σε ανθρώπινα κύτταρα πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει «φαρμακολογική δράση» κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83.
54 Η ερμηνεία αυτή επιρρωννύεται τόσο από το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται η συγκεκριμένη διάταξη όσο και από τους σκοπούς που επιδιώκει η οδηγία 2001/83.
55 Ειδικότερα, όσον αφορά το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, υπενθυμίζεται ότι το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής προβλέπει ότι, σε περιπτώσεις αμφιβολίας ως προς την ορθή κατάταξη προϊόντος που ανταποκρίνεται τόσο στον ορισμό του «φαρμάκου», κατά την έννοια της εν λόγω οδηγίας, όσο και στον ορισμό προϊόντος διεπόμενου από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, πρέπει να δίδεται προτεραιότητα στην εφαρμογή της συγκεκριμένης οδηγίας.
56 Όπως έχει επισημάνει το Δικαστήριο, η οδηγία 2004/27, η οποία εισήγαγε το άρθρο 2, παράγραφος 2, στην οδηγία 2001/83, διαλαμβάνει, στην αιτιολογική σκέψη 7, ότι, «[π]ροκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νέες θεραπευτικές αγωγές και, αφετέρου, ο αυξανόμενος αριθμός των λεγόμενων “οριακών” προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και άλλων τομέων, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο ορισμός του “φαρμάκου”, ώστε να αποφεύγεται αμφιβολία ως προς την εφαρμοστέα νομοθεσία, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται μεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται στον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων» [πρβλ. απόφαση της 19ης Ιανουαρίου 2023, Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες), C-495/21 και C-496/21, EU:C:2023:34, σκέψη 30].
57 Συνεπώς, ένα προϊόν το οποίο ανταποκρίνεται στον ορισμό της έννοιας του «φαρμάκου» κατά το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχεία α' ή β', της οδηγίας 2001/83, πρέπει να υπόκειται στο νομικό καθεστώς που θεσπίζει η εν λόγω οδηγία και δεν μπορεί, κατά συνέπεια, να χαρακτηρίζεται ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» υπό την έννοια της οδηγίας 93/42 [πρβλ. απόφαση της 19ης Ιανουαρίου 2023, Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες), C-495/21 και C-496/21, EU:C:2023:34, σκέψη 34 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία].
58 Όσον αφορά, τέλος, τους σκοπούς που επιδιώκει η οδηγία 2001/83, υπενθυμίζεται ότι η οδηγία αυτή αποσκοπεί στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας (απόφαση της 13ης Οκτωβρίου 2022, M2Beaut? Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, σκέψη 41), στην οποία αντιστοιχεί επίσης ο σκοπός τον οποίον επιδιώκει το άρθρο 168 ΣΛΕΕ. Υπό το πρίσμα αυτό, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2004/27, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 πρέπει να ερμηνεύεται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
59 Υπό τις συνθήκες αυτές, συσταλτική ερμηνεία της έννοιας της «φαρμακολογικής δράσης» του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83, όπως μια ερμηνεία που θα απέκλειε τις αλληλεπιδράσεις οι οποίες συνίστανται, όπως εν προκειμένω, σε αναστρέψιμη σύνδεση μιας ουσίας με βακτήρια μέσω δεσμών υδρογόνου, δεν θα αντέβαινε απλώς στη νομολογία που μνημονεύθηκε στη σκέψη 48 της παρούσας αποφάσεως, αλλά θα έθετε επιπλέον σε κίνδυνο τον σκοπό που επιδιώκει η εν λόγω οδηγία (πρβλ. απόφαση της 13ης Οκτωβρίου 2022, M2Beaut? Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, σκέψη 41).
60 Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των ανωτέρω σκέψεων, στο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι μια ουσία που συνδέεται αναστρέψιμα με βακτήρια προς αποτροπή της πρόσδεσής τους σε ανθρώπινα κύτταρα πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει «φαρμακολογική δράση» κατά την έννοια της διάταξης αυτής.
Επί των δικαστικών εξόδων
61 Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πέμπτο τμήμα) αποφαίνεται:
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004,
έχει την έννοια ότι:
μια ουσία που συνδέεται αναστρέψιμα με βακτήρια προς αποτροπή της πρόσδεσής τους σε ανθρώπινα κύτταρα πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει «φαρμακολογική δράση» κατά την έννοια της διάταξης αυτής.
(υπογραφές)
* Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.